Buenas Prácticas Clínicas E6 (R2) y Regulación Local

 

ESPECIFICACIONES

Dirigido a: Profesionales de las diversas áreas de la salud, investigadores, miembros de Comités de Ética y a todas las personas interesadas en adquirir conocimientos relacionados con la investigación clínica.
Intensidad: 8 horas
Modalidad:

Virtuales

Objetivo:

Ofrecer información actualizada y herramientas eficaces que le permitan participar en la conducción y/o evaluación de un estudio clínico mediante la aplicación de las Normas de Buena Práctica Clínica y la normatividad local vigente.

Justificación:

“Las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) son un estándar internacional ético y de calidad científica para diseñar, conducir, registrar y reportar estudios que involucran la participación de seres humanos. El cumplimiento con este estándar proporciona una garantía pública de que los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de un estudio están protegidos, acorde a los principios que tienen su origen en la Declaración de Helsinki y de que los datos clínicos del estudio son creíbles" (Texto tomado de la guía tripartita armonizada de la Conferencia Internacional de Armonización. Lineamientos para la Buena Práctica Clínica, (CIARM © ICH) 1997-1998).
 
En Colombia con la resolución 8430 de 1993 se establecieron las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud y los requisitos para el desarrollo de la actividad investigativa en salud; mediante la creación de los comités de ética en investigación y el cumplimiento de las BPC fue acogido por el Ministerio de la Protección Social que expidió la Resolución 2378 del 27 de junio de 2008 por medio de la cual se adoptaron oficialmente y con carácter obligatorio las BPC para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos en Colombia y se designa al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA como la entidad encargada de verificar el cumplimiento de las BPC y expedir el correspondiente certificado a las instituciones que desarrollen o pretendan realizar investigaciones con medicamentos en seres humanos.
 
Las BPC establecen que las investigaciones en seres humanos debes ser realizadas por personal debidamente capacitado en este tema y el INVIMA ha estipulado en la guía ASS-RSA-GU031- del 30 de Marzo de 2020 que  "Todos los miembros del equipo investigador deben contar con certificaciones de  capacitación en Buenas Prácticas Clínicas (normatividad nacional e internacional) con una vigencia no mayor a 3 años y que las capacitaciones deben estar respaldadas por instituciones académicas, regulatorias o agremiaciones, con una intensidad horaria mínima de 8 horas".

 

COSTO DEL CURSO
INVERSIÓN: $200.000 COP
 FORMAS DE PAGO:
Consignación nacional cuenta corriente del banco de Bogotá No. 600839146 a nombre de FUNDACION UNIVERSITARIA FCV NIT 9010451326
TENER EN CUENTA: Enviar copia de la consignación al correo: Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

**Art. 92 Ley 30 de 1992 - Las Instituciones de Educación Superior no son responsables del I.V.A.

**Numeral 6 del Art. 476 Estatuto Tributario (ET) - Servicios excluidos del impuesto sobre las ventas.

Certificación: Se otorgará certificación digital a quien haya cumplido como mínimo con el 80% de las actividades programadas en el curso.

Competencias a desarrollar en el curso:

 

  1. Identifica los roles y responsabilidades en las Buenas Prácticas Clínicas para un adecuado manejo profesional
  2. Relaciona el proceso de investigación clínica con los principios de las Buenas Prácticas Clínicas
  3. Conoce los principios y requisitos de las buenas practicas clínicas para una mejor aplicación en la investigación clínica 
  4. implementa adecuadamente los principios y requisitos de las Buenas Prácticas Clínicas en los procesos de  investigación clínica
  5. Conoce la regulación local que se debe aplicar en el desarrollo de la investigación clínica.

 

El curso se desarrolla por módulos con una evaluación final. Estos módulos son:

Módulos:

 

  1. Introducción a las Buenas Prácticas Clínicas
  2. Principios éticos que rigen la Investigación con seres humanos
  3. Comité de Ética
  4. Responsabilidad del Investigador
  5. Responsabilidades del Patrocinador
  6. Protocolo y conducción de un estudio clínico
  7. Proceso de Consentimiento Informado
  8. Documentos esenciales y buenas prácticas de documentación
  9. Reporte de Eventos Adversos
  10. Normatividad local vigente (8430-3823-2378)
  11. Presentación BPC Enmienda
  12. Evaluación.
 
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